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中研软件助力杭州市市场监督管理局打造药品质量体系灯塔平台

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发布时间:2020-06-18 00:00:00
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中研软件助力杭州市市场监督管理局打造药品质量体系灯塔平台

  • 分类:动态资讯
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  • 来源:
  • 发布时间:2023-05-06 14:00
  • 访问量:

【概要描述】中研软件助力杭州市市场监督管理局打造药品质量体系灯塔平台,为企业指引药品质量管理的方向。

中研软件助力杭州市市场监督管理局打造药品质量体系灯塔平台

【概要描述】中研软件助力杭州市市场监督管理局打造药品质量体系灯塔平台,为企业指引药品质量管理的方向。

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为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,完善信息化追溯体系,推进全生命周期数字化管理,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。中研软件助力杭州市市场监督管理局打造药品质量体系灯塔平台,为企业指引药品质量管理的方向。

平台包含三个模块

(1)质量量度指南,用于统一量度或指标的定义、算法及应用价值,指导企业依据自身质量能力选择适合的质量量度;

(2)质量体系在线,实现对企业基础数据的采集、分析和展示,便于量度的纵向趋势跟踪和横向业内对比;

(3)质量管理成熟度评估,是指结合质量体系、质量量度,质量文化,信息化支撑等多维度的评价模型,帮助企业开展被评估或自我评估并持续改进。

优势与特点

一是转变监管理念,药品监管工作不只是提升企业的法规符合性,更要鼓励和指导企业在质量管理工具、方法上的成熟。

二是为行业精准把脉对症下药,找出国内制药企业质量管理成熟度与跨国制药企业的差距,借助数字化手段来指导企业、赋能企业质量管理体系建设从健全迈向成熟。

具体成效

一是通过数字化手段和算法模型评估企业药品质量管理水平,实现药品质量监管从定性管理向基于数据的定量管理转变。

二是统一的质量量度指标最大程度的剥离了产品属性,为企业和产品的横向比较提供了可能。

三是对质量量度或指标数据的采集,倒逼企业加快偏差管理、变更管理、CAPA管理等信息化系统建设,进一步压实了企业主体责任。

 

 


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